中国中医科学院中药所刘安：开展品质评价推动中药产业高质量发展

7月28日，新华网和国家药监局新闻中心联合主办的“‘千年本草’中药新质生产力行动”启动会在京举行，中国中医科学院中药所化学中心执行主任刘安就如何推动中药产业从“有”到“优”、构建科学的评价体系进行了分享。

刘安表示，中药的优质评价涉及到多方面，优质标准是质量体系的重要部分。优质是优价的前提，中药集采的争议焦点也是中药品质的高低。对于中药的高质量发展而言，并不是仅仅满足“合格线”，而是要在这一基础上做得更好，因此，要建立中药优质标准，推动中药从“有”迈向“优”。

“既要吃饱，又要吃好”，在中药领域同样是一个重要课题。中药质量到底有没有区别？中药质量是否存在差异？在现实情况中常常面临这些问题：不同饮片质量差距大，只有主观感受，难以量化；中成药价格差异大，其质量却难明了。

他认为，由于缺乏客观数据支撑，难以有效解决这些问题。中药领域虽然进行了大量分析工作，但大部分难以真正评价产品质量好坏，对于中药评价标准仍需要更多工作能够落地。

因此，刘安介绍，其团队进行了质量常数（QSM）饮片等级评价方法的研究，通过传统辨状论质和现代成分指标进行三维建模和等级评价，涉及超过250个品种、10000余个样品，建立了全国最大的饮片等级数据库。这一方法的特点在于优质优形、优质优效，实现了质量连续性，每个样本的位置都可以被合适的标注。除了对单味饮片进行评价外，刘安团队还在全国开展了32家医院的饮片用药质量评价。从量化数据可以观察到，不同医院饮片的品质也存在明显的差距。该团队正在采用这种评价方式进行集采饮片的质量评价。

此外，刘安及团队建立了三级量度的中成药评价体系，进行了3批11个品种质量评价，通过宏观指标、关键指标、微观指标进行了整体评价，如中成药全周期全产业链、影响质量的关键环节、具体可评价参数等，是国内首个完善的中成药质量评价体系，形成了集采质量评价简化标准“5-10-12标准”，为解决中成药质量争议提供解决方案。

对于中成药集采，刘安建议，一是尽快建立集采质量评价标准，改变以往价格比重较大的评价方式，二是“采前有评价，采后有监督”，招标时贯彻“保质低价”，先固定质量、再考虑价格，产品中标之后贯彻“保质保供”，确保招标产品与最终送达医院、消费者手中的产品一致。

刘安介绍，中药优质评价工作由中国中医科学院中药所、江西中医药大学、北京中医药大学等团队合作共同完成。为了更好的开展中药优质评价工作，该团队联合华润三九医药股份有限公司等单位专门成立了中国中医药研究促进会中药质量评价分会，联合行业更多的力量，共同推动中药高质量发展。

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