临床研究的抗癌药流入市场？康方生物回应

康方生物“仅供临床研究使用”抗癌药流向患者一事引发关注。

据媒体此前报道，宫颈癌患者李某美经重庆大学附属肿瘤医院医生李某推荐，使用卡度尼利单抗注射液后出现肺炎不良反应。此后，患者发现，其购买的卡度尼利单抗注射液为“仅供临床研究使用”。

6月4日，康方生物向中新健康提供的《关于重庆某宫颈癌患者使用公司药物相关新闻报道的声明》称存在销售人员伪造材料骗取抗癌药物。

根据报道，李某美表示，医药代表冉某元向其介绍，卡度尼利单抗注射液单支购价为13220元，若花79320元一次性买够6支，就可以保障一年内的多次用药。取药则是在冉某元指定的一家名为“爱心直达”的DTP药房。输液是在药房隔壁的名为“刘作芬诊所”的诊所。

康方生物称，经自查，对于患者李某美使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用。同时表示，患者李某美所获得的药物，系按照国家GMP标准生产的药物。

本应被严格管控的临床试验药物，为何却通过灰色渠道流入市场？

康方生物解释称，经公司内部自查并初步核实，系公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物。

北京市京都律师事务所律师林斐然表示，根据《药品管理法》，药企需对药品的全生命周期起到管理责任，该事件中，临床试验药明确标注 “仅供临床研究使用”却流入市场，违反了临床试验用药不得流入市场的规定。且患者在不知情的情况下使用了临床试验药，未参与试验登记，也未获得任何补偿，更未签署知情同意书，严重侵犯了患者的知情权和合法权益。

康方生物表示，公司将尽快与相互患者进一步沟通，并配合相关监督管理部门就此事件开展必要调查。

据媒体报道，6月3日上午，重庆市药品监督管理局已对康方生物医药代表冉某元展开调查，并向康方生物所在地的药品监督管理机构发了协查函。

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